国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

为执行“放管服”变革和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评批阅制度变革,国家药监局在充沛研讨证明的基础上,对已获得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业出产,进一步优化相关注册申报材料要求。

国家药监局对已获得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内出产请求产品注册时,根据医疗器械科学监管的准则,在首要原材料和出产工艺不发生改动、质量管理体系保持一致的前提下,认可部分原申报材料用于境内出产产品的注册申报,这将有利于节省各方资源、提高审评批阅功率,促进我国医疗器械工业快速开展,更好地满意人民群众的用械需求。

下一步,国家药监局将进一步加强相关境内出产产品上市后监管,保证产品质量安全可控。

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